Il mondo ha ancora bisogno di nuovi vaccini contro il Covid-19?

Sebbene nel 2021 ci sia stata una carenza globale di vaccini contro il Covid-19, entro la metà del 2022 la fornitura di vaccini non sarà più un fattore limitante negli sforzi per fornire una copertura più equa. Al 19 aprile 2022, nel mondo sono state somministrate circa 11,5 miliardi di dosi di vaccino contro il Covid-19.1 Aumentare la capacità di produzione dei vaccini attualmente disponibili alla velocità promessa dai produttori di vaccini nell’ambito del programma COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access) e oltre dovrebbe garantire l’obiettivo di copertura previsto dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il 70% della popolazione mondiale entro la metà del 2022.2 Allora perché abbiamo ancora bisogno di nuovi vaccini Covid-19?

Un totale di 344 candidati al vaccino Covid-19 sono stati sviluppati o sono ancora in fase di sviluppo.3 Di questi, 31 prodotti vaccinali sono già in uso su larga scala dopo l’approvazione condizionata da parte delle autorità di regolamentazione nazionali o nell’elenco dell’OMS per l’uso di emergenza. Sono state utilizzate almeno cinque diverse piattaforme tecnologiche (es. messenger RNA [mRNA], vettore virale, virus intero inattivato, subunità proteica e DNA plasmidico). Molti dei vaccini interi virali e delle subunità proteiche inattivati ​​richiedono adiuvanti per potenziare la risposta immunitaria.

Molte ragioni impongono la necessità di sviluppare una gamma di vaccini Covid-19 disponibili per l’uso in tutto il mondo nel tentativo di tenere sotto controllo la pandemia. Ogni prodotto vaccinale ha attributi, vantaggi e svantaggi diversi e devono essere presi in considerazione diversi fattori per guidare le decisioni politiche. Diversi paesi e strutture sanitarie, nonché diverse sottopopolazioni e gruppi di età, possono beneficiare di diversi vaccini sviluppati su piattaforme diverse. L’efficacia e la sicurezza, come valutate negli studi di fase 3, non sono gli unici risultati da valutare nella decisione di un Paese di acquistare e introdurre nuovi vaccini Covid-19. Facilità di pianificazione, efficacia del vaccino quando utilizzato nei programmi di routine, necessità e frequenza dei booster, costi, considerazioni sulla logistica della catena del freddo, scalabilità della produzione, accettabilità da parte delle comunità e portata della produzione locale o regionale sono altri fattori importanti.

A tal fine, accogliamo con favore lo sviluppo di due nuovi vaccini, come ora descritto in due articoli del Tronco d’alberouno di Hager et al.4 e uno di Dai et al.5 Questi due vaccini Covid-19 sono prodotti su nuove piattaforme tecnologiche: Hager et al. descrivono un vaccino con particelle simili al coronavirus a base vegetale e Dai et al., un vaccino basato sul dominio di legame del recettore (RBD). Entrambi i vaccini hanno il vantaggio di non richiedere procedure estreme per la catena del freddo per la conservazione, il che li rende facili da usare in contesti sanitari primari così come nei paesi a basso e medio reddito, ed è importante che questi paesi siano stati inclusi nella fase 3 prove di questi vaccini. Il periodo delle due prove ha riguardato la circolazione di diverse varianti SARS-CoV-2, ma le prove sono state completate prima dell’emergere della variante e delle sottovarianti B.1.1.529 (micron).

Nello studio di fase 3 di Hager et al., condotto in Argentina, Brasile, Canada, Messico, Regno Unito e Stati Uniti, il vaccino ricombinante a base vegetale che presenta la glicoproteina del picco di prefusione del SARS-CoV-2 ancestrale in combinazione con il sistema adiuvante 03 (AS03) è stato valutato come un regime a due dosi. L’efficacia del vaccino contro l’infezione sintomatica confermata dalla reazione a catena della polimerasi è stata del 69,5% (intervallo di confidenza al 95%. [CI], da 56,7 a 78,8). In un’analisi post hoc, l’efficacia complessiva del vaccino contro la prevenzione della malattia da moderata a grave è stata del 78,8% (IC 95%, da 55,8 a 90,8) e tra i partecipanti sieronegativi al basale, l’efficacia del vaccino contro qualsiasi gravità della malattia è stata del 74,0% ( IC 95%, da 62,1 a 82,5). È interessante notare che la carica virale mediana tra i partecipanti vaccinati con casi di svolta era più di 100 volte inferiore a quella tra i riceventi placebo con casi incidenti di Covid-19.

Nello studio di fase 3 di Dai et al., condotto in Ecuador, Indonesia, Uzbekistan e Pakistan (valutazioni di efficacia e sicurezza) e Cina (solo valutazione di sicurezza), il vaccino Covid-19 a base di dimeri RBD è stato valutato come tre -regime posologico. Durante il periodo di follow-up di 6 mesi, l’efficacia del vaccino contro la malattia sintomatica confermata dalla PCR con un esordio di almeno 7 giorni dopo la terza dose è stata del 75,7% (IC 95%, da 71,0 a 79,8) e contro la malattia da grave a critica casi di Covid-19. 19, l’efficacia del vaccino era dell’87,6% (IC 95%, da 70,6 a 95,7). La maggior parte dei casi di incidenti si è verificata durante il periodo in cui B.1.617.2 (delta) era la variante dominante.

Entrambi gli studi includevano principalmente adulti in età lavorativa; pertanto, non sono disponibili dati sull’efficacia del vaccino per le persone anziane che appartengono al gruppo di utilizzo prioritario secondo la tabella di marcia per la definizione delle priorità dell’OMS.6 Come negli studi sull’efficacia del vaccino già in uso, mancano stime dell’efficacia del vaccino specifico per omicron, così come i dati sulla durata della protezione e della sicurezza in sottopopolazioni come gli anziani, le donne in gravidanza e le persone immunosoppresse. La sorveglianza post-introduzione sarà di fondamentale importanza per monitorare l’efficacia del vaccino nel tempo e contro diverse varianti di virus e in varie sottopopolazioni e strutture sanitarie. L’OMS ha pubblicato linee guida sul modo migliore per condurre studi sull’efficacia del vaccino post-introduzione.7 I risultati di questi studi determineranno se i due nuovi vaccini descritti da Hager et al. e da Dai et al. giocherà davvero un ruolo maggiore nel nostro arsenale contro il Covid-19.

I primi vaccini Covid-19 utilizzati durante la pandemia potrebbero non essere la migliore soluzione a lungo termine. La prossima generazione di vaccini Covid-19 dovrà avere una copertura epitopica più ampia per fornire immunità crociata contro le varianti SARS-CoV-2, conferire una maggiore durata della protezione ed essere facile da aggiornare in modo tempestivo per la protezione contro qualsiasi nuova variante . Dobbiamo rimanere agili nel perfezionare il miglior uso dei vaccini Covid-19 per il massimo effetto sulla salute pubblica globale riconoscendo i compromessi. Con più piattaforme vaccinali disponibili, possiamo potenzialmente migliorare il processo decisionale sulla selezione dei vaccini, poiché diverse piattaforme vaccinali potrebbero essere più adatte a determinati gruppi di età, determinate sottopopolazioni (ad esempio, persone con immunosoppressione sottostante o altre condizioni mediche) e donne in gravidanza. Potremmo sempre più aver bisogno di combinare e abbinare i vaccini per sfruttare i vantaggi di ciascuna di queste piattaforme.8 Infine, i vaccini attualmente disponibili hanno solo un’efficacia modesta contro infezioni e trasmissione lievi, che è ulteriormente ridotta nel contesto delle nuove sottovarianti omcron emergenti. Pertanto, per rallentare la circolazione del virus e limitare la velocità con cui emergono nuove varianti, sono necessari nuovi vaccini che abbiano un effetto sostanziale nel ridurre le infezioni lievi e la trasmissione, anche se il mondo cerca di imparare a convivere con SARS-CoV-2.9

Si tratta di ordini significativi per sviluppatori e produttori di vaccini, ma il nostro mandato rimane quello di sviluppare gli strumenti migliori per prevenire l’emergere di nuove varianti di preoccupazione e controllare le ricadute sanitarie e socioeconomiche di nuovi focolai. La decisione dei rappresentanti della regione africana di creare una rete di sei hub tecnologici mRNAdieci è un segno che i paesi e le regioni sono motivati ​​a sviluppare capacità locali e regionali e ad espandere l’autosufficienza, non solo nella pianificazione e nella partecipazione a sperimentazioni cliniche chiave, ma anche nella progettazione e produzione di vaccini per soddisfare meglio i bisogni delle loro popolazioni durante le minacce pandemiche . Questi centri tecnologici dovranno adottare tecnologie al di là dell’approccio mRNA.

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