L’ICD sottocutaneo riduce il tasso di complicanze principali correlate all’elettrocatetere: ATLAS

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Healey J. Studi clinici dell’ultimo minuto: studi clinici randomizzati. Presentato a: Heart Rhythm 2022; 29 aprile-1 maggio 2022; San Francisco (incontro ibrido).

Divulgazioni: Boston Scientific ha finanziato lo studio ATLAS, che è stato avviato dagli investigatori. Healey riferisce di aver ricevuto borse di ricerca, compensi per consulenti o compensi per relatori da Abbott, Bayer, Boston Scientific, Bristol Myers Squibb/Pfizer, Medtronic, Novartis e Servier.


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Secondo i dati dello studio ATLAS, tra i pazienti che hanno ricevuto la terapia con un defibrillatore cardioverter impiantabile, un approccio sottocutaneo o transvenoso ha ridotto del 92% le principali complicanze legate all’elettrocatetere senza perdita di prestazioni del dispositivo.

Gli ICD sono una pietra miliare del trattamento per le persone ad alto rischio di aritmia ventricolare; tuttavia, conferiscono un rischio di complicanze perioperatorie e tardive fino al 3% dei riceventi, la maggior parte delle quali è correlata alla presenza dell’elettrocatetere intracardiaco, Jeff S. Healey, MD, FRCPC, professore nella divisione di cardiologia presso la McMaster University di Hamilton, in Ontario, ha affermato durante una presentazione di studio clinico all’ultimo momento a Heart Rhythm 2022.

Rappresentazione grafica dei dati presentati nell'articolo
Fonte: Adobe Stock

Come precedentemente riportato da Healio, i dati dello studio PRAETORIAN hanno dimostrato che l’ICD sottocutaneo (S-ICD; Emblem S-ICD System, Boston Scientific) non era inferiore all’ICD transvenoso (TV-ICD) in shock e complicazioni inappropriati, ma più dati da randomizzati sono necessari studi controllati per valutare le differenze tra l’efficacia di shock appropriati e shock inappropriati, ha affermato Healey.

Jeff S. Healey

“L’S-ICD esiste da 10 anni e nel suo stato attuale è un’alternativa adatta a un dispositivo transvenoso, specialmente nei pazienti in cui si desidera evitare complicazioni legate al piombo”, ha detto Healio a Healio. “In pazienti opportunamente selezionati sottoposti a esame elettrocardiografico, l’S-ICD è una buona alternativa a un dispositivo transvenoso”.

Valutazione dei pazienti più giovani

Per lo studio ATLAS, i ricercatori hanno analizzato i dati di 503 adulti di età pari o inferiore a 60 anni con un’indicazione standard per un ICD o una sindrome da aritmia ereditaria, una storia di rimozione di pacemaker o ICD per causa di infezione, necessità di emodialisi, precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca, o broncopneumopatia cronica ostruttiva. malattia. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a S-ICD (n=251) o TV-ICD (n=252). Tutti i partecipanti hanno avuto un ECG di studio prima dell’impianto e 6 mesi dopo l’impianto. L’età media dei pazienti era di 49 anni e il 74% erano uomini; molti pazienti avevano disturbi del ritmo cardiaco ereditario, tra cui il 18,5% di cardiomiopatia ipertrofica e il 16,7% di fibrillazione ventricolare idiopatica. Circa un quarto dei pazienti aveva una storia di arresto cardiaco e circa un decimo aveva una storia di tachicardia ventricolare sostenuta.

“Questa è una popolazione molto diversa rispetto ad altre prove che abbiamo visto in passato”, ha detto Healey a Healio.

L’outcome primario era un composito delle principali complicanze perioperatorie correlate all’elettrocatetere misurate 6 mesi dopo l’impianto dell’ICD, inclusi emotorace o pneumotorace, perforazioni cardiache e dislocazione dell’elettrocatetere. Un esito di sicurezza secondario composito a 6 mesi include eventi di esito primario più infezione correlata al dispositivo, ematoma della ferita, infarto miocardico, ictus o morte. Il follow-up medio è stato di 2,5 anni.

A 6 mesi, il tasso di esito primario composito si è verificato nel 4,8% del gruppo TV-ICD e nello 0,4% del gruppo S-ICD, una differenza del 92% (OR = 0,08; CI al 95%, 0-0,55; P = .003). C’è stata una riduzione del rischio del 22% per l’esito di sicurezza composito a favore dell’S-ICD che non era statisticamente significativo, con un HR di 0,78 (IC 95%, 0,35-1,75).

“C’è probabilmente una distribuzione del gioco d’azzardo qui, data la natura relativamente rara di questi eventi avversi secondari”, ha detto Healey.

Il tasso di shock inappropriati era numericamente più alto per i pazienti assegnati a S-ICD rispetto a TV-ICD, con tassi rispettivamente del 2,7% e dell’1,2% all’anno (HR = 2,37; 95%, 0,98-5,77). In entrambi i gruppi, circa il 25% di tutti gli shock inappropriati erano dovuti a interferenze elettromagnetiche dovute all’uso da parte dei pazienti di dispositivi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ha detto Healey.

“Parte della storia qui è che le ragioni di uno shock inappropriato variano a seconda del dispositivo”, ha detto Healey in un’intervista. “Quando l’ICD transvenoso è stato scioccato in modo inappropriato, tendeva ad essere dovuto ad aritmie atriali, mentre con l’ICD sottocutaneo tendeva ad essere dovuto all’oversensing dell’onda T”.

L’efficacia dell’ICD è risultata simile in entrambi i bracci e si è verificata una bassa percentuale di fallimento del primo shock appropriato. Il monitoraggio in corso continuerà per diversi anni; tuttavia, i dati di reintervento precoce per problemi legati all’ICD o al piombo hanno mostrato una riduzione non significativa del 22% a favore dell’S-ICD, ha affermato Healey.

“Questi dati, oltre ai dati PRAETORIAN [and] registri a lungo termine come UNTOUCHED, forniscono un’ulteriore garanzia che il [subcutaneous] L’ICD può essere utilizzato come alternativa al dispositivo transvenoso, specialmente nelle persone in cui è preferibile evitare complicazioni legate all’elettrocatetere”, ha detto Healey a Healio.

Scelta del dispositivo ‘un atto di equilibrio’

Cristina M alberto

In discussione dopo la presentazione, Cristina M Albert, MD, MPH, FHRS, presidente del dipartimento di cardiologia e della Distinguished Chair in Cardiology di Lee e Harold Kapelovitz presso lo Smidt Heart Institute di Cedars-Sinai, ha affermato che ATLAS fornisce dati importanti su una popolazione di pazienti che viene spesso considerata per S-ICD.

“Questo è il tipo di dati di cui abbiamo bisogno quando parliamo con i nostri pazienti”, ha detto Albert. “Ora abbiamo due grandi prove, PRAETORIAN e ATLAS. In che modo ATLAS si aggiunge a ciò che sapevamo prima? Questi sono i pazienti che spesso consideriamo di sottoporre a S-ICD, perché vogliamo evitare complicazioni legate all’elettrocatetere. Si tratta di pazienti più giovani che avranno il dispositivo per molto tempo.

ATLAS ha chiaramente mostrato una diminuzione delle complicanze legate al piombo, sebbene permangano dubbi sui rischi a lungo termine, ha affermato Albert, aggiungendo che il tasso di shock inappropriato, sebbene non significativamente diverso tra i dispositivi, è qualcosa che dovrebbe essere seguito a lungo termine.

“Sarà sempre un atto di equilibrio quando parleremo con i nostri pazienti del tipo di dispositivo da utilizzare”, ha detto Albert.

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